| MEDİBİM Medikal Bilişim Kalibrasyon San. Tic. Ltd. Şti. | |||
|---|---|---|---|
| Adres | Güzelyurt Mh. Mehmet Akif Ersoy Cad. Gökdemir Plaza No:38 Kat:2 No:10 ESENYURT İSTANBUL | ||
| Telefon | 0 212 438 20 46 47 | ||
| Standart | TS EN ISO/IEC 17025:2017 | Dosya No | AB-1251-T |
| Akreditasyon Tarihi | 20.04.2018 | ||
| Deneyi Yapılan Malzemeler / Ürünler | Deney Adı | Deney Metodu (Ulusal, uluslararası standardlar, İşletme içi metodlar) | ||
|---|---|---|---|---|
| Elektriksel Ürünler-Şebeke Gerilimi İle Çalışan Toprak Korumasına Sahip Tüm Biyomedikal Cihazların Elektriksel Güvenlik Testleri | Koruyucu Topraklama Direnci Topraklama Kaçak Akımı Şasi Kaçak Akımı Hasta Kaçak Akımı Hasta Yardımcı Kaçak Akımı Uygulama Parçalarında Kaçak Akımı Şebeke Gerilimi Cihaz Toplam Kaçak Akımı |
TS-EN-60601-1 (Madde 8.6.4) TS-EN-62353 (Madde 5.3.2) TS-EN-60601-1 (Madde 8.7.4.5) TS-EN-62353 (Madde 5.3.3.2) TS-EN-60601-1 (Madde 8.7.4.6) TS-EN-62353 (Madde Ek E) TS-EN-60601-1 (Madde 8.7.4.7) TS-EN-62353 (Madde 5.3.3.2) TS EN 60601-1 (Madde 8.7.4.8) TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3) TS-EN-60601-1 (Madde 8.7.4.7 g) TS-EN-62353 (Madde 5.3.3.3) TS-EN-60601-1 (Madde 8.5.3) TS-EN-62353 (Madde 5.1) TS-EN-60601-1 (Madde 8.7.4.5) TS-EN-62353 (Madde 5.3.3.2) |
||
| Hastabaşı Monitörlerinin Güvenlik ve Performans Testleri | EKG Nabız Testi EKG Genlik Testi EKG Frekans Testi EKG Aritmi Testi EKG ST Testi EKG Yazıcı ve Kağıt Hızı Testi EKG Alarm Testi Solunum Performans Testi Solunum Alarm Testi |
TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.15) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.16) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.8) TS EN 60601-2-27 (Madde 208.6.6.103) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.13) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.7) TS EN 60601-2-27 (Madde 208.6.6.2.103) TS EN 60601-2-27 (Madde 208.6.3.3.1) TS EN 60601-2-27 (Madde 208.6.6.2.101) |
||
| NIBP Performans Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi NIBP Alarm Testi IBP Statik Basınç Testi IBP Dinamik Basınç Testi IBP Alarm Testi SpO2 Performans Testi SpO2 Alarm Testi |
TS EN 80601-2-30 (Madde 201.12.1.102) TS EN 80601-2-30 (Madde 201.104) TS EN 80601-2-30 (Madde 201.105.3.3) TS EN 80601-2-30 (Madde 201.12.3.101) TS EN 60601-2-34 (Madde 201.12.1.101.1) TS EN 60601-2-34 (Madde 201.12.1.101.2) TS EN 60601-2-34 (Madde 208.6) TS EN ISO 80601-2-61 (Madde 201.12.1.104) TS EN ISO 80601-2-61 (Madde 208.6.1.2.101) |
|||
| Defibrilatörlerin (Monitörlü ve/veya Monitörsüz) Güvenlik ve Performans Testleri | EKG Nabız Testi EKG Genlik Testi EKG Frekans Testi EKG Aritmi Testi Pacemaker Testi Enerji Testi Şarj Zamanı Testi Senkronize Deşarj Testi |
TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.15) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.16) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.8) TS EN 60601-2-27 (Madde 208.6.6.103) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.12) TS EN 60601-2-4 (Madde 50.3) TS EN 60601-2-4 (Madde 101.1) TS EN 60601-2-4 (Madde 104) |
||
| Elektrokardiyograf (EKG) İzleme Cihazlarının Güvenlik ve Performans Testleri | EKG Nabız Testi EKG Genlik Testi EKG Frekans Testi EKG Aritmi Testi EKG ST Testi EKG Alarm Testi EKG Yazıcı ve Kağıt Hızı Testi |
TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.15) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.16) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.8) TS EN 60601-2-27 (Madde 208.6.6.103) TS EN 60601-2-27 (Madde 20112.1.101.13) TS EN 60601-2-27 (Madde 20112.1.101.7) TS EN 60601-2-27 (Madde 208.6.6.2.103) |
||
| Oksimetre (Pulsoksimetre/SpO2) İzleme Cihazlarının Güvenlik ve Performans Testleri | SpO2 Performans Testi SpO2 Alarm Testi |
TS EN ISO 80601-2-61 (Madde 201.12.1.104) TS EN ISO 80601-2-61 (Madde 208.6.1.2.101) |
||
| Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı (NIBP) Cihazlarının Güvenlik ve Performans Testleri | NIBP Performans Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi NIBP Alarm Testi |
TS EN 80601-2-30 (Madde 201.12.1.102) TS EN 80601-2-30 (Madde 201.104) TS EN 80601-2-30 (Madde 201.105.3.3) TS EN 80601-2-30 (Madde 201.12.3.101) |
||
| Girişimsel Olmayan Analog Tansiyon Aletleri Güvenlik ve Performans Testleri | Sistem Kaçak Testi Gösterge Doğruluğu Testi |
TS EN ISO 81060-1 (Madde 7.2.1) TS EN ISO 81060-1 (Madde 7.1.1) |
||
| Elektrokoterlerin (Elektrocerrahi Cihazları) Güvenlik ve Performans Testleri | Güç Dağılımı Testi HF Kaçak Testi REM Alarm-Dispersif Elektrod Kontak Kalitesi Testi |
TS EN 60601-2-2 (Madde 201.12.1) TS EN 60601-2-2 (Madde 201.8.7.3.101) TS EN 60601-2-2 (Madde 201.12.1.102) |
||
| Anestezi ve Yoğun Bakım Suni Solunum Cihazı - Ventilatörler | İnspirasyon Tepe Basıncı(PIP) Performans Testi Ekspirasyon Sonu Pozitif Basınç(PEEP) Testi Ortalama Solunum Yolu Basınç Testi İnspirasyon Pauz Basınçı Testi |
TS-EN 80601-2-12 (Madde 51.104) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.109) TS-EN 80601-2-12 (Madde 201.12.4.104) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.109) TS-EN 80601-2-12 (Madde 201.12.4.102) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.109) TS-EN 80601-2-12 (Madde 201.12.4.102) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.109) |
||
| Limit Basınç Testi Tidal Hacim (TV) Testi Hacimsel Akış Hızı Testi İnspirasyon Hacimsel Tepe Akış Hızı Testi Ekspirasyon Hacimsel Tepe Akış Hızı Testi |
TS-EN 80601-2-12 (Madde 201.12.4.104) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.102.2.1) TS-EN 80601-2-12 (Madde 201.12.4.103.1) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.104.1) TS-EN 80601-2-12 (Madde 6.8.3) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.104.1) TS-EN 80601-2-12 (Madde 6.8.3) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.104.1) TS-EN 80601-2-12 (Madde 6.8.3) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.104.1) |
|||
| Solunum Hızı Testi I:E Oranı Testi O2 Konsantrasyon Testi Alarm Testi |
TS-EN 80601-2-12 (Madde 51.106) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.104.1) TS-EN 80601-2-12 (Madde 51.106) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.104.1) TS-EN 80601-2-12 (Madde 51.106) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.101.6.1) TS-EN 80601-2-12 (Madde 201.12.4.107) TS-EN 80601-2-13 (Madde 201.12.4.106) |
|||
| Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri: Anestezik Buhar Verme Cihazları - Vaporizatörler |
Gaz Konsantrasyonu Ölçümü | TS EN ISO 8835-4 (Madde 51.101) | ||
| Elektrikli Tıbbi Emme Cihazlarının Güvenlik ve Performans Testleri (Torosik/Göğüs Aspiratörleri, Düşük Volüm Aspiratörleri, Acil,Cerrahi ve Trakeal (Yüksek vakum) Aspiratörleri, Çok Amaçlı Yüksek Vakum Aspiratörleri) | Emiş Testi Gösterge Doğruluğu Testi Serbest Akış Testi |
TS EN ISO 10079-1 (Madde 9.1,9.2,9.3,9.4,9.10) TS EN ISO 10079-1 (Madde 9.6,9.7,9.8) TS EN ISO 10079-1 (Madde 9.1,9.3,9.4,9.10) |
||
| Fetal Monitörler | Intrauterin Basınç Testi Nabız Testi Nabız Alarm Test EKG Genlik Testi Yazıcı testi QRS Duyarlılık Testi |
TS EN ISO 81060-1 (Madde 7.1.1) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.15) TS EN 60601-2-27 (Madde 20112.1.101.7) TS EN 60601-2-27 (Madde 201.12.1.101.16) TS EN 60601-2-27 (Madde 208.6.6.2.103) TS EN 60601-2-27 (Madde201.12.1.101.15) |
||
| İnfant İnkübatörler / Küvözler | Küvöz içi Sıcaklık ve Dağılımı Testi Küvöz içi Nem Testi Küvöz içi Hava Akışı Testi |
TS EN 60601-2-19 (Madde 201.9.6.2.1.102) TS EN 60601-2-19 (Madde 201.12.1.109) TS EN 60601-2-19 (Madde 201.12.1.111) |