MEDİBİM Medikal Bilişim Kalibrasyon San. Tic. Ltd. Şti.
Adres Güzelyurt Mh. Mehmet Akif Ersoy Cad. Gökdemir Plaza No:38 Kat:2 No:10 ESENYURT İSTANBUL
Telefon 0 212 438 20 46 47
Standart TS EN ISO/IEC 17025:2017 Dosya No AB-1251-T
Akreditasyon Tarihi 20.04.2018
Deneyi Yapılan Malzemeler / Ürünler Deney Adı Deney Metodu (Ulusal, uluslararası standardlar, İşletme içi metodlar)
Elektrikli Tıbbi Donanım Elektrikli tıbbi donanım-Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar. TS EN IEC 60601-1
TS EN IEC 62353
Koruyucu Topraklama Direnci TS EN 60601 (Madde 8.6.4)
TS EN 62323 (Madde 5.3.2)
Topraklama Kaçak Akımı TS EN 60601 (Madde 8.7.4.5)
İzolasyon Direnci TS EN ISO 62353 (Madde 5.3.4)
Şase Kaçak Akımı TS EN 60601 (Madde 8.7.4.6)
TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3.2, 5.3.3.3.3)
Hasta Kaçak Akımı TS EN 60601 (Madde 8.7.4.7)
TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3.2, 5.3.3.3.3)
Hasta Yardımcı Kaçak Akımı TS EN 60601 (Madde 8.7.4.8)
TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3.2, 5.3.3.3.3)
Uygulama Parçalarında Kaçak Akımı TS EN 60601 (Madde 8.7.4.7.g)
TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3.2, 5.3.3.3.3)
Şebeke Gerilimi TS EN 60601 (Madde 8.5.3)
Cihaz Toplam Kaçak Akımı TS EN 62353 (Madde 5.3.3.3.2, 5.3.3.3.3)
Hastabaşı Monitörü Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyografik izleme donanımının gerekli performansı ve güvenliği için belirli özellikler TS EN 60601-2-27
EN 60601-2-27
IEC 60601-2-27
EKG Nabız Testi Madde 201.12.1.101.15
EKG Genlik Testi Madde 201.12.1.101.16
EKG Frekans Testi Madde 201.12.1.101.8
EKG Aritmi Testi Madde 208.6.6.103
EKG ST Testi Madde 201.12.1.101.13
EKG Yazıcı ve Kağıt Hızı Testi Madde 201.12.1.101.7
EKG Alarm Testi Madde 208.6.6.2.103
Solunum Performans Testi Madde 208.6.3.3.1
Solunum Alarm Testi Madde 208.6.6.2.101
Elektrikli tıbbi cihazlar Bölüm 2-34: Girişimsel kan basıncı izleme donanımının gerekli performansı dâhil güvenliği için özel kurallar TS EN 60601-2-34
EN 60601-2-34
IEC 60601-2-34
IBP Statik Basınç Testi Madde 201.12.1.101.1
IBP Dinamik Basınç Testi Madde 201.12.1.101.2
IBP Alarm Testi Madde 208.6
Elektrikli tıbbi donanım Bölüm 2-30: Girişimsel olmayan otomatik tekrarlı kan basıncı izleme donanımının gerekli performansı dâhil güvenlik için belirli özellikler TS EN 80601-2-30
EN 80601-2-30
NIBP Performans Testi Madde 201.12.1.102
NIBP Manşon maksimum -Basınç Testi Madde 201.104
NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi Madde 201.12.3.101
NIBP Alarm Testi Madde 201.12.1.101.1
Elektrikli tıbbi donanım Bölüm 2-61: İçin nabız oksimetre donanımının gerekli performansı ve temel güvenliği için belirli özellikler TS EN ISO 80601-2-61
EN ISO 80601-2-61
SPO2 Performans Testi Madde 201.12.1.104
SPO2 Alarm Testi Madde 208.6.1.2.101
Defibrilatörler (Monitörlü ve/veya monitörsüz) Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-27: Elektrokardiyografik izleme donanımının gerekli performansı ve güvenliği için belirli özellikler TS EN 60601-2-27
EN 60601-2-27
EKG Nabız Testi Madde 201.12.1.101.15
EKG Genlik Testi Madde 201.12.1.101.16
EKG Frekans Testi Madde 201.12.1.101.8
EKG Aritmi Testi Madde 208.6.6.103
Enerji Testi Madde 50.2
Şarj Zamanı Testi Madde 102.6
Senkronize Deşarj Testi Madde 104
Elektrikli tıbbi donanımlar - Bölüm 2-31: Kalp defibrilatörlerinin (Pacemaker) güvenliği için belirli özellikler. TS EN 60601-2-4
EN 60601-2-4
IEC 60601-2-4
Elektrokardiyograf (EKG) İzleme Cihazları Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-27: Elektrokardiyografik izleme donanımının gerekli performansı ve güvenliği için belirli özellikler TS EN 60601-2-27
EN 60601-2-27
IEC 60601-2-27
EKG Nabız Testi Madde 201.12.1.101.15
EKG Genlik Testi Madde 201.12.1.101.16
EKG Frekans Testi Madde 201.12.1.101.8
EKG Aritmi Testi Madde 208.6.6.103
EKG ST Testi Madde 201.12.1.101.13
EKG Alarm Testi Madde 201.12.1.101.7
EKG Yazıcı ve Kağıt Hızı Testi Madde 208.6.6.2.103
Oksimetre (Pulsoksimetre/SPO2) İzleme Cihazları Elektrikli tıbbi donanım -Bölüm 2-61: İçin nabız oksimetre donanımının gerekli performansı ve temel güvenliği için belirli özellikler TS EN 80601-2-61
EN 80601-2-61
SPO2 Performans Testi Madde 201.12.1.104
SPO2 Alarm Testi Madde 208.6.1.2.101
Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı (NIBP) Cihazları Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel olmayan otomatik tekrarlı kan basıncı izleme donanımının gerekli performansı dâhil güvenlik için belirli özellikler TS EN 80601-2-30
EN 80601-2-30
NIBP Performans Testi Madde 201.12.1.102
NIBP Manşon Maksimum Basınç Testi Madde 201.104
NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi Madde 201.12.3.101
NIBP Alarm Testi Madde 201.12.1.101.1
Girişimsel Olmayan Analog Tansiyon Aletleri Güvenlik ve Performans Testleri İnvaziv olmayan tansiyon aletleri-Bölüm 1: Genel Özellikler TS EN 81060-1
EN 81060-1
Sistem Kaçak Testi Madde 7.2.1
Gösterge Doğruluğu Testi Madde 7.1.1
Elektrokoterler (Elektrocerrahi Cihazlar) Elektrikli tıbbi donanım -Bölüm 2 -2: Yüksek frekanslı cerrahi ve yüksek frekanslı cerrahi aksesuarların temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler TS EN 60601-2-2
EN 60601-2-2
IEC 60601-2-2
Güç Dağılımı Testi Madde 201.7.9.3.1
Madde 201.12.1
HF Kaçak Testi Madde 201.8.7.3.101
REM Alarm-Dispersif Elektrod Kontak Kalitesi Testi Madde 59.101
Aktif ve Dispersive Elektrod İzolasyonu Testi Madde 201.8.8.3.101
Anestezi ve Yoğun Bakım Suni Solunum Cihazı - Ventilatörler Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-12: Akciğer ventilatörlerinin güvenliği için belirli özellikler Yoğun bakım vantilatörleri TS EN 80601-2-12
IEC 80601-2-12
TS EN 80601-2-12
İnspirasyon Tepe Basıncı(PIP) Performans Testi Madde 201.12.4.105
Ekspirasyon Sonu Pozitif Basınç(PEEP) Testi Madde 201.12.1.101
Madde 201.12.1.102
Ortalama Solunum Yolu Basınç Testi Madde 201.12.4.102
İnspirasyon Pauz Basıncı Testi Madde 201.12.4.102
Madde 201.107.2
Limit Basınç Testi Madde 201.12.4.105
Tidal Hacim (TV) Testi Madde 201.12.4.103.1
Madde 201.12.4.103.2
Hacim Kontrollü Ventilasyon Testi Madde 201.12.1.101
Basınç Kontrollü Ventilasyon Testi Madde 201.12.1.102
İnspirasyon Hacimsel Tepe Akış Hızı Testi Madde 201.12.1.101
Madde 201.12.1.102
Ekspirasyon Hacimsel Tepe Akış Hızı Testi Madde 201.12.1.101
Madde 201.12.1.102
Solunum Hızı Testi Madde 201.12.1.101
Madde 201.12.1.102
I:E Oranı Testi Madde 201.12.1.101
Madde 201.12.1.102
O2 Konsantrasyon Testi Madde 201.12.4.101
Alarm Test - Tıkanıklık Madde 201.12.4.108
Solunumla ilgili anestezi sistemleri: Bölüm-4 : Anestezik buhar verme Cihazları-Vaporizatörler Solunumla ilgili anestezi sistemleri: Bölüm-4 : Anestezik buhar verme cihazları - Vaporizatörler TS EN ISO 8835-4
Gaz Konsantrasyonu Ölçümü Madde 51.101
Tıbbi Aspirasyon Donanımı Tıbbi aspirasyon donanımı - Bölüm 1: Elektrikle çalışan aspirasyon donanım TS EN ISO 10079-1
EN ISO 10079-1
Emiş Testi Madde 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6 9.9, 9.10 (Aspiratör tipine bağlı olarak)
Emiş Gösterge Doğruluğu Testi Madde 9.7, 9.8
Serbest Akış Hızı Testi Madde 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6 9.9, 9.10 (Aspiratör tipine bağlı olarak)
Fetal Monitör Ultrasonikler - Problu, elde taşınan doppler fetüs kalp atım detektörleri -Performans özellikleri ve ölçme ve raporlama yöntemleri TS EN 60601-2-27
EN 60601-2-27
Intrauterin Basınç Testi TS EN 60601-2-27
Nabız Testi Madde 201.12.1.101.15
Nabız Alarm Test Madde 201.12.1.101.7
EKG Genlik Testi Madde 201.12.1.101.16
Yazıcı Testi Madde 208.6.6.2.103
QRS Duyarlılık Testi TS EN 60601-2-27
Bebek Küvözleri Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-19: Bebek kuvözlerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler
TS EN 60601-2-19
EN 60601-2-19
IEC 60601-2-19
Küvöz içi Sıcaklık ve Dağılımı Testi Madde 201.9.6.2.1.102
Küvöz içi Nem testi Madde 201.12.1.109
Küvöz içi Hava Akışı Testi Madde 201.12.1.111
Tens Cihazları Tens Cihazları için Performans Testleri
TSE EN 60601-2-10
Çıkış Genliği TSE EN 60601-2-10
Tekrarlama Frekansı
TSE EN 60601-2-10
Solunum Fonksiyon Test Cihazı (Spirometreler) Anestezi ve solunum donanımı - İnsanlarda zamana bağlı zorlu soluk verme hacimlerinin ölçülmesi için tasarlanan spirometreler TSE EN ISO 26782
FVC Performansı Testi Madde 7
FEV1 Performansı Testi Madde 7
FIVC Performansı Testi Madde 7
FEF25 Performansı Testi Madde 7
FEF50 Performansı Testi Madde 7
FEF75 Performansı Testi Madde 7
MMEF Performansı Testi Madde 7
BPAP Cihazları ISO 80601-2-70:2015 -Medikal Elektriksel Donanım-Part 2-70: Uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler. BPAP Cihazı Performansı Testi. ISO 80601-2-70
Basınç Doğruluğu Performans Testi 201.12.4.101
BPAP Modunda Basınç Doğruluğu Testi 201.12.4.101
Maksimum Akış Hızı Performans Testi 201.12.1.103
CPAP Cihazları ISO 80601-2-70:2015 - Medikal Elektriksel Donanım-Part 2-70: Uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler. CPAP Cihazları Performans Testi. ISO 80601-2-70
Basınç Doğruluğu Performans Testi 201.12.4.101
CPAP Modunda Basınç Doğruluğu Testi 201.12.4.101
Maksimum Akış Hızı Performansı Testi 201.12.1.103
Boncuklu Flowmetreler Tıbbi gaz boru hattı sistemlerinin uç birimlerine bağlantı için akış ölçme cihazları
Flowmetre Cihazları Performans Testleri
TS EN ISO 15002
Gaz Debisi Hızı Performans Testi Madde 5.4.6.3





Build:1.8.2.0 Upd:15.09.2021 Türk Akreditasyon Kurumu | Mustafa Kemal Mahallesi 2125. Sokak No:1 06530 Çankaya/ANKARA Tel: (0312) 410 82 00 Faks: (0312) 410 83 00 | İletişim/Teknik Destek